广西对急需医疗器械实施应急审批

　　2月6日，广西壮族自治区药监局印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障。

　　《程序》适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，在我区尚无同类产品上市；或虽在我区已有同类产品，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批等方式进行审批。

　　《程序》明确，对于应急审批医疗器械网上受理后当日流转，对产品研发情况（综述资料及相关说明）在申请前事先告知自治区药监局，自治区药监局采取早期介入方式，开展技术评估并及时指导申报工作。对于三种情形实行不同方式、不同时限应急审批：对申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，自治区药监局设立特别专家组进行评估和审核，符合应急审批要求的，2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可；对广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可；对纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。

　　《程序》强调，要按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批，对国家药监局行政许可事权的予以优先转报。《程序》明确，自治区医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内，由自治区药监局协调区外医疗器械检测机构分包检测。